Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite a aprobat accelerat utilizarea medicamentului Wegovy, produs de Novo Nordisk, în tratamentul steatohepitei metabolice (MASH), o afecțiune hepatică gravă care afectează aproximativ 5% din populația adultă americană. Decizia reprezintă o etapă semnificativă în gestionarea acestei boli pentru care opțiunile terapeutice au fost limitate până recent.
Wegovy devine astfel prima terapie din clasa agonistilor GLP-1 care primește autorizație pentru această indicație. Până acum, singurul medicament aprobat pentru MASH a fost Rezdiffra, lansat anul acesta de Madrigal Pharmaceuticals.
Aprobarea s-a bazat pe rezultatele unui studiu clinic care a demonstrat că Wegovy a condus la îmbunătățiri semnificative ale stării ficatului la pacienții cu MASH și fibroză hepatică. Medicamentul este deja disponibil în SUA pentru tratamentul obezității, fiind utilizat în combinație cu regim alimentar și activitate fizică.
Compania a depus deja cereri de aprobare și în Europa și Japonia, iar rezultatele finale ale studiului sunt așteptate până în 2029.
Pe piața farmaceutică, concurența este tot mai intensă. Eli Lilly a raportat rezultate promițătoare pentru tirzepatidă, principiul activ din medicamentele Mounjaro și Zepbound, care a indus remisia bolii la o proporție semnificativă de pacienți.
Aprobările accelerate oferă posibilitatea punerii mai rapide pe piață a tratamentelor pentru afecțiuni severe, deși unele astfel de decizii au fost criticate în trecut din cauza eficacității nesatisfăcătoare a unor produse.
